Постановление Правительства Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 615 г. Москва
"Об утверждении Правил ведения государственного реестра
медицинских изделий и организаций,
осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий"
Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и
организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Дата подписания: 19.06.2012
Дата публикации: 26.06.2012 00:00
В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских
изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий.
2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые
зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего
постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и
организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением,
осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации
предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в
федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.
Председатель
Правительства Российской Федерации
Д. Медведев
Прим. ред: текст постановления опубликован в "Собрании законодательства РФ", 25.06.2012, N 26, ст. 3532.
Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра
медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий.
2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является
федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и
об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
б) использование электронных документов, юридическая значимость которых
подтверждена электронной подписью;
в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).
4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением
уникального номера реестровой записи в реестр.
5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными,
методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими
совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными
информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к
информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет".
7. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный
номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской
Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством
здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия
или организации - изготовителя медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия
решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении
изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения
изменений.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения,
содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем,
2 раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа
осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации,
информационных технологиях и о защите информации".
12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются
органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим
лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных
носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-
телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную
информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг
(функций)".
Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих
дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством
использования системы межведомственного электронного взаимодействия.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений,
содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и
органов местного самоуправления.
Материал опубликован по адресу: http://www.rg.ru/2012/06/26/medreestr-site-dok.html
| 