Министерство Здравоохранения РФ

Приказ №381н от 7 июня 2019 года

Об утверждении
Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Зарегистрировано в Минюсте РФ № 55818 от 4 сентбря 2019 года

В соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание законодательства РФ, 2011, №48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 2018, № 53, ст. 8415) приказываю:

Утвердить Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению.

Министр
В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
№381н от 7 июня 2019 года

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

I. Общие положения

1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций [1], а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации [2], видов, условий и форм оказания медицинской помощи [3] и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности [4], направлены на решение следующие задач:

• совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
• обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
• обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности [5] в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям [6];
• выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;
• предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:
• несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;
• невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
• несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
• принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании [7];
• принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

3. Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.

4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

5. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо).

6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:

• функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
• цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
• основания для проведения внутреннего контроля;
• права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
• порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
• порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций.

8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.

II. Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия:

• оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
• сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;
• учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
• мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти [8];
• анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения [9].

10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.

11. Целевые (внеплановые) проверки проводятся:

• при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
• при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
• во всех случаях:
• летальных исходов;
• внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

12. Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.

13. Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам.

Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений.

14. Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.

15. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.

16. При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право:

• осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений подведомственной организации;
• знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
• знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результата анализа жалоб и обращений граждан;
• доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;
• организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.

17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:

1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе, изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:

• преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;
• оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;
• маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;
• перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;

2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций [10];

3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф [11], в том числе:

• передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров медицины катастроф;
• ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы поступления (в электронной форме при наличии);

4) соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) переводе в другую медицинскую организацию);

5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации;

6) обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи [12];

7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности структурных подразделений);

8) осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых медицинских вмешательств;

9) обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания;

10) обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости);

11) обеспечение возможности вызова медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты;

12) обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме [13], включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме;

13) обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи);

14) организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов;

15) обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских информационных системах медицинских организаций [14], при осуществлении медицинской деятельности;

16) обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов;

17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:

• обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
• обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
• хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
• соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе, аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию);
• осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
• организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан [15] [16] [17] [18], в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом16 17 18, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей ;

18) осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности [19], в том числе:

• профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
• проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
• организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий; обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами); соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств; обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
• соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
• профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты);
• рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
• проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции;

19) проведение мониторинга длительности пребывания пациента

• в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь
• в стационарных условиях;

20) подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи (включая применение лекарственных препаратов и медицинских изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, возраст), и в медицинской документации;

21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий [20], в том числе:

• применение медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
• обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий;

22) осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций;

23) осуществление мероприятий по облегчению боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами [21];

24) осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе:

• анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов [22];
• предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;

25) осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе:

• создание рациональной планировки структурных подразделений медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений);
• проведение мероприятий по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний;
• обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских изделий23 24;
• оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья ;
• наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное электроснабжение);
• соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации;
• обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или посетителей, в случаях суицида);
• соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций;
• обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации;
• сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации; [21] [22] [23] [24]

26) осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании медицинской помощи [25], в том числе:

• оценка риска возникновения пролежней;
• проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней;
• анализ информации о случаях пролежней;
• осуществление ухода за дренажами и стомами;
• кормление пациентов, включая зондовое питание;

27) организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни [26];

28) организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе:

• создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний;
• проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний;
• мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за пациентами с онкологическими заболеваниями;
• информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения;

29) организация работы регистратуры [27], включая:

• деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе «стойки информации», «фронт-офиса», «картохранилища», контакт-центра, «call-центра»;
• оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и регистрация [28];
• предварительную запись пациентов на прием к врачу; прием и регистрацию вызовов на дом;
• соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи [29];
• систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в кабинеты приема врачей-специалистов;
• обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом характера расположения помещений;
• взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями поликлиники, детской поликлиники [30];
• коммуникация работников регистратуры с пациентами, в том числе наличие «речевых модулей» на разные типы взаимодействия, порядка действия в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций;

30) организация управления потоками пациентов, в том числе при первичном обращении:

• распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и экстренной формах;
• направление пациентов в другие медицинские организации; маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний;
• порядок записи и отмены записи пациентов на прием при непосредственном обращении в поликлинику, по телефону, через медицинскую информационную систему;
• порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе организации;

31) обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации [31], включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов РФ и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством РФ;

32) проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети «Интернет», об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об уровне их образования и об их квалификации [32];

33) организация проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации [33];

34) организация диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в период беременности [34];

35) организация проведения вакцинации населения в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям [35];

36) организация работы дневного стационара в соответствии с порядками оказания медицинской помощи;

37) осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации [36], а также по формированию системы оценки деятельности и развитию кадрового потенциала работников медицинской организации;

38) обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре.

18. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже, чем 1 раз в квартал.

19. Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.

III. Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

20. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников.

21. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:

• разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;
• анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности; обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля; формирование системы оценки деятельности медицинских работников.

22. Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

23. Информация, указанная в пунктах 21 и 22 настоящих Требований, доводится до сведения сотрудников медицинской организации путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий.

* * *

[1] Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ) (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2015, № 10, ст. 1425; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 53, ст. 8415).

[2] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. № 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций» (далее - приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. № 529н) (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 13 сентября 2013 г., регистрационный № 29950).

[3] Статья 32 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).

[4] Постановление Правительства РФ от 16:04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (Собрание законодательства РФ, 2012, № 17, ст. 1965; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 3, ст. 207; 2013, № 16, ст. 1970; 2016, № 40, ст. 5738).

[5] Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2017, № 31, ст. 4791).

[6] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 17 мая 2017 г., регистрационный № 46740).

[7] Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» (Собрание законодательства РФ, 2010, № 49, ст. 6422; 2011, № 25, ст. 3529; № 49, ст. 7047, 7057; 2012, № 31, ст. 4322; № 49, ст. 6758; 2013, № 7, ст. 606; № 27, ст. 3477; 2013, № 30, ст. 4084; № 39, ст. 4883; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6955; 2014, № 11, ст. 1098; № 28, ст. 3851; № 30, ст. 4269; № 49, ст. 6927; 2015, № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 52; № 27, ст. 4183; № 27, ст. 4219; 2017, № 1, ст. 12, 13, 14, 34; 2018, № 27, ст. 3947; № 31, ст. 4857; № 49, ст. 7497, 7509; 2019, № 6, ст. 464).

[8] Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства РФ, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540).

[9] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 20 июля 2012 г., регистрационный № 24962), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 апреля 2016 г. № 249н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 4 июля 2016 г., регистрационный номер № 42725).

[10] Статья 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415).

[11] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. № 529н.

[12] Часть 1 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724).

[13] Пункт 1 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724).

[14] Статья 13, пункт 4 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 30, ст. 4038; № 48, 6165; 2014, № 23, ст. 2930; 2015, № 14, ст. 2018; № 29, ст. 4356).

[15] Статья 44, пункт 5 части 2 статьи 81 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 18, ст. 2488; 2018, № 32, ст. 5092), абзац 12 пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (Собрание законодательства РФ, 1995, № 14, ст. 1212; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 22, ст. 3097), пункт 4 статьи 14 Федерального закона от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в РФ» (Собрание законодательства РФ, 2001, № 26, ст. 2581; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 22, ст. 3097).

[16] Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2017 г. № 426 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом» (Собрание законодательства РФ, 2017, № 16, ст. 2421).

[17] Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 19, ст. 2428, № 37, ст. 5002; 2018, № 48, 7431).

[18] Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ» (Собрание законодательства РФ, 2018, № 49, ст. 7620).

[19] Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (зарегистрировано Министерством юстиции РФ 9 августа 2010 г., регистрационный № 18094) с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача РФ от 4 марта 2016 г. № 27 (зарегистрировано Министерством юстиции РФ 15 марта 2016 г., регистрационный №41424), от 10 июня 2016 г. № 76 (зарегистрировано Министерством юстиции РФ 22 июня 2016 г., регистрационный № 42606).

[20] Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

[21] Пункт 4 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2019, № 10, ст. 888).

[22] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 12 августа 2013 г., регистрационный № 29362).

[23] Пункт 13 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724).

[24] Пункт 9 статьи 10 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2014, № 49, ст. 6928).

[25] Пункт 3 части 1 статьи 6 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724).

[26] Части 2, 3 статьи 30 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724). Приказ Минздрава России от 30 сентября 2015 г. № 683н «Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 24 ноября 2015 г., регистрационный № 39822).

[27] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 мая 2012 г. № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 27 июня 2012 г., регистрационный № 24726), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения РФ от 23 июня 2015 г. № 361н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 7 июля 2015 г., регистрационный № 37921), от 30 сентября 2015 г. № 683н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 24 ноября 2015 г., регистрационный № 39822), от 30 марта 2018 г. № 139н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 16 августа 2018 г., регистрационный № 51917), от 27 марта 2019 г. № 164н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 22 апреля 2019 г., регистрационный № 54470).

[28] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 июня 2011 г. № 624н «Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 7 июля 2011 г., регистрационный № 21286), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 января 2012 г. № 31н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 6 апреля 2012 г., регистрационный № 23739), приказами Министерства здравоохранения РФ от 2 июля 2014 г. № 348н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 18 июля 2014 г., регистрационный № 33162), от 2 июля 2014 г. № 349н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 17 июля 2014 г., регистрационный № 33147), от 28 ноября 2017 г. № 953н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 28 марта 2018 г., регистрационный № 50556), от 10 июня 2019 г. № 386н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 8 июля 2019 г., регистрационный №55162).

[29] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 апреля 2012 г. № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 21 мая 2012 г., регистрационный № 24278). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1342н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта РФ, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 12 марта 2013 г., регистрационный № 27617).

[30] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 марта 2018 г. № 92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 17 апреля 2018 г., регистрационный № 50801).

[31] Статья 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).

[32] Пункт 7 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724; 2014, № 30, ст. 4257; 2017, № 50, ст. 7563).

[33] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2019 г. № 124н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 24 апреля 2019 г., регистрационный № 54495). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 августа 2017 г. № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 18 августа 2017 г., регистрационный № 47855), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 июля 2018 г. № 4Юн (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 24 июля 2018 г., регистрационный № 51680). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н «Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 31 мая 2017 г., регистрационный № 46909). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2014 г. № 581 н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 24 декабря 2014 г., регистрационный № 35345). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. № 72н «О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 2 апреля 2013 г., регистрационный № 27964). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 апреля 2013 г. № 216н «Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 21 мая 2013 г., регистрационный № 28454).

[34] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 марта 2019 г. № 173н «Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 25 апреля 2019 г., регистрационный № 54513). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 ноября 2012 г. № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 2 апреля 2013 г., регистрационный № 27960), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения РФ от 17 января 2014 г. № 25н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 19 марта 2014 г., регистрационный № 31644), от 11 июня 2015 г. № ЗЗЗн (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 10 июля 2015 г., регистрационный № 37983), от 12 января 2016 г. № 5н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 10 февраля 2016 г. № 41053).

[35] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 25 апреля 2014 г., регистрационный № 32115), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения РФ от 16 июня 2016 г. № 370н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 4 июля 2016 г., регистрационный № 42728), от 13 апреля 2017 г. № 175н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 17 мая 2017 г., регистрационный № 46745), от 19 февраля 2019 г. № 69н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 19 марта 2019 г., регистрационный № 54089), от 24 апреля 2019 г. № 243н (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 15 июля 2019 г., регистрационный № 55249).

[36] Пункт 8 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства РФ, 2011, № 48, ст. 6724).