FDI POLICY STATEMENT

ЗАЯВЛЕНИЕ FDI

Биоактивные реставрационные материалы

Принято Генеральной Ассамблеей FDI: сентябрь 2022 года, Женева, Швейцария

СОДЕРЖАНИЕ

Термин «биоактивный» стал популярным и все чаще используется в рекламе и в научных публикациях при описании реставрационных стоматологических материалов. Кроме того, некоторые журналы включают термин «биоактивный» в названия своих публикаций. В медицинской и стоматологической литературе представлено много определений данного термина [1-4], однако споры относительно его использования остаются. При этом международная стоматологическая организация до сих пор не дает четкого определения этого термина. Следовательно, в настоящее время возникла необходимость в характеристике определения, чтобы предупредить неправильное использование термина «биоактивный» и таким образом защитить врачей-стоматологов и пациентов, уточнить термин для регулирующих целей и учитывать будущие разработки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

В данном Заявлении применение термина «биоактивный» будет ограничено реставрационными стоматологическими материалами, в том числе используемыми для прямых или непрямых реставраций, неадгезивных и адгезивных (связывания со структурами зуба микромеханическим или химическим способом) технологий, а также для непрямого и прямого покрытия пульпы.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Реставрационный материал: материал, предназначенный для восстановления или коррекции формы и функции зуба.

Непрямое покрытие пульпы: повязка, накладываемая для сохранения жизнеспособности пульпы зуба на самый глубокий слой дентина, инфицированного кариозным поражением, полное удаление которого может привести к обнажению пульпы [5].

Прямое покрытие пульпы: повязка, накладываемая на вскрытую пульпу зуба с целью сохранения её жизнеспособности [5].

ПРИНЦИПЫ

Приставка «био» (с греческого термина – «живой») в данном контексте может относиться к описанию:

• процесса/механизма действия;
• тканей-мишеней, в основном эмали, дентина, пульпы зуба и бактерий/биопленки.

Несмотря на то, что термин «биоактивный» является нейтральным и может относиться к желательным или нежелательным эффектам, в повседневной стоматологической практике этот термин обычно связывают с местными желаемыми и предполагаемыми эффектами. В настоящем Заявлении такими эффектами являются восстановление (и регенерация) или иное взаимодействие с прилегающими тканями зуба, взаимодействие с бактериями/биопленкой на поверхности реставрационных материалов или рядом с ними [4,6,7].

По биологическому процессу/механизму действия можно выделить три уровня воздействия, оказываемого с помощью:

• средств исключительно биологического действия (например, экзогенных факторов роста или фармацевтических препаратов, которые можно включить в группу стоматологических реставрационных материалов);
• средств комбинированного действия – биологического и химического, (например, материалов, индуцирующих высвобождение/активацию эндогенного фактора роста, таких как препараты гидроксида кальция, или материалов, уменьшающих или предотвращающих образование бактерий/биопленки);
• материалов исключительно химического действия (например, за счет выделения ионов биоактивными наполнителями).

СТРАТЕГИЯ

Использование термина «биоактивный реставрационный материал» в целях распространения рекламы/информации должно быть ограничено только теми материалами, которые отвечают всем следующим пяти критериям:

• четко определен и описан механизм действия (биологический, комбинированный, химический);
• научно подтвержден биоактивный эффект in vitro или in situ и, что наиболее предпочтительно, клиническими исследованиями;
• заявлена продолжительность эффекта, особенно антибактериального действия;
• отсутствуют неблагоприятные биологические побочные эффекты (в том числе развитие и распространение устойчивости к антимикробным препаратам);
• не нарушается основная цель использования, например, для восстановления формы и функции утраченных тканей зуба или удаленных зубов, что подтверждается данными in vitro и клинических исследований.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА

Реставрационные материалы, покрытие пульпы, антимикробные препараты, высвобождение ионов, факторы роста

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Информация, указанная в данном документе, подтверждается достоверными научными данными. Она может интерпретироваться в зависимости от культурных ценностей и социально-экономических ограничений.

ЛИТЕРАТУРА

1. Bioactive Materials – About us. https://www.sciencedirect.com/journal/bioactive-materials.
2. Vallittu PK, Boccaccini AR, Hupa L, Watts DC. Bioactive dental materials-Do they exist and what does bioactivity mean? Dent Mater. 2018; 34(5):693-694. doi: 1016/j.dental.2018.03.001.
3. ACE Panel report bioactive materials. Ace@Ada.Org: Ada; 2018. https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/research/ace/ace_panel_report_bioactive_materials_q2_2018.pdf?rev=54df567528674278a057ca494b0f2539&hash=EEE0910545FF0EF8AEE321EF3698C809.
4. Ferracane JL, Bertassoni LE. Interface between materials and oral biology. J Dent Res. 2021 Sep;100(10):1009-1010. doi: 10.1177/00220345211033841.
5. ISO 1942. 2020 Dentistry — vocabulary. Geneva, Switzerland: ISO Central Secretariat. [accessed June 2021]. https://www.iso.org/standard/72249.html.
6. Widbiller M, Schmalz G. Endodontic regeneration: hard shell, soft core. Odontology. 2021 Apr;109(2):303-312. doi: 10.1007/s10266-020-00573-1.
7. Schmalz G, Cieplik F. Biofilms on restorative materials. Monogr Oral Sci. 2021; 29:155-194. doi: 10.1159/000510191.