FDI POLICY STATEMENT

ЗАЯВЛЕНИЕ FDI

Стоматология и мобильные приложения для поддержания здоровья полости рта

Принято Генеральной Ассамблеей FDI: сентябрь 2018 года, Буэнос-Айрес, Аргентина

СОДЕРЖАНИЕ

Население во всем мире живет в эру информационных и коммуникационных технологий. Расширяется доступ к получению информации и использованию мобильных устройств и интернета. Растет тенденция разработки мобильных приложений (apps), что привело к созданию приложений для самых разнообразных целей.

Достигнуты значительные успехи в использовании смартфонов для поиска информации и помощи, связанной со здоровьем полости рта, - ежедневно из виртуальных магазинов загружаются бесчисленные приложения по стоматологии и поддержанию здоровья полости рта для мобильных платформ. Некоторые из них предоставляют стоматологическую информацию населению, пациентам или врачам-стоматологам; другие позволяют стоматологическим клиникам и организациям использовать средства для обслуживания своих членов; существуют приложения, которые поддерживают использование средств гигиены полости рта. Как и во многих других областях инноваций, по мере развития технологий возникают новые правила. Необходимо разработать принципы и руководства, которые обеспечат пользователям безопасность и надежность приложений, связанных со здоровьем полости рта. В то же время эти правила должны служить ориентиром для разработчиков, производителей и регулирующих органов.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Данное заявление создано для широкой общественности, разработчиков, производителей, регулирующих и сертифицирующих органов; оно содержит основные рекомендации по разработке мобильных приложений, имеющих отношение к здоровью полости рта. Оно охватывает все мобильные приложения, связанные со здоровьем полости рта, по следующим разделам: содержание, реклама, безопасность и надежность.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Мобильные платформы: готовые коммерческие переносные компьютерные платформы с наличием или отсутствием беспроводного подключения к сети интернет. Примером подобных платформ являются мобильные компьютеры, такие как смартфоны, планшеты или другие портативные компьютеры [1].

(Мобильное) приложение: программное приложение, которое может быть запущено на мобильной платформе, то есть на готовой коммерческой платформе с наличием или отсутствием беспроводного подключения к сети интернет, либо веб-приложение, которое адаптировано для мобильной платформы, но выполняется на сервере [1].

Персональные данные: любая информация, касающаяся отдельного физического лица, которая может использоваться для прямой или опосредованной его идентификации, например, имя, идентификационный номер, данные о местоположении; а также один или несколько индивидуальных данных физической, физиологической, генетической, психической, экономической, культурной или социальной идентичности физического лица.

ПРИНЦИПЫ

Права пользователя имеют абсолютный приоритет. Приложения, связанные со здоровьем полости рта, должны разрабатываться с соблюдением этических норм без ущерба для здоровья и благополучия пользователей и всегда соответствовать местным и национальным законам.

СТРАТЕГИЯ

FDI рекомендует:

• приложения, имеющие отношение к здоровью полости рта, должны обеспечивать пользователя новейшей, доступной и доказанной научными исследованиями информацией, предоставляемой в информативной и удобной для чтения форме;
• приложения должны разрабатываться в соответствии со строгими правилами и стандартами проектирования, безопасности и дизайна для защиты персональных данных пользователей; хранилище должно иметь максимально возможное шифрование для предотвращения случайных или предполагаемых хакерских взломов и атак;
• всегда должна осуществляться защита персональных данных пользователей. Форма приложения должна быть на языке той страны, в которой оно используется. Приложение должно быть разработано таким образом, чтобы оно не передавало персональные данные третьим лицам без предварительного предупреждения об этой возможности и не получило на это разрешение. Пользователи должны быть уведомлены о внесении изменений в положения и условия использования приложения;
• содержание приложений должно быть полностью проверено и рассмотрено специалистами стоматологического профиля, одобрено признанными профессиональными, академическими или регулирующими органами и поддержано независимой научной литературой, прежде чем оно станет доступным для пользователей;
• содержание или использование приложений не должно причинять вред или дезинформировать пользователей. Если приложение работает не так, как предполагалось, вероятность нанесения вреда здоровью пользователя должна быть минимальной или нулевой;
• любое приложение, которое используется для диагностики и лечения заболевания или связанное с состоянием здоровья человека, должно рассматриваться как медицинское устройство и регулироваться всеми правилами, действующими для данного устройства;
• пользователь должен знать, что приложение не является альтернативой поиску квалифицированной профессиональной диагностики и лечения;
• приложения должны быть свободны от рекламы. Если присутствует реклама, то разработчик должен убедиться, что ее содержание не является нежелательным или вредным для здоровья. Рекламные объявления должны быть легко идентифицируемыми, чтобы сообщение рекламодателя не путалось с содержанием приложения и не смущало пользователей;
• любое приложение должно четко и наглядно выражать финансовую заинтересованность разработчиков и показывать, кто отвечает за продвижение приложения, куда обращаться с жалобами, как сообщать об ошибках в работе приложения и.т.д. Разработчики должны быть ответственны за постоянное обновление приложений и исправление системы безопасности, встроенных в операционную систему.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА

Мобильные приложения, здоровье полости рта, поддержание здоровья

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Информация, указанная в данном документе, подтверждается достоверными научными данными. Она может интерпретироваться в зависимости от культурных ценностей и социально-экономических ограничений

ЛИТЕРАТУРА

1. US Food and Drug Administration. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 2015 Available from https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/UCM263366.pdf. Accessed December 2017.