e-Stomatology.ru

Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика

Официальный сайт Стоматологической Ассоциации России

СтАР   DentalExpo

28 апреля 2014 года под эгидой федерального профессионального сообщества - Стоматологической Ассоциации России, состоится Конференция "Регистрация медицинских изделий. Импорт медицинских изделий. Изменения в законодательстве" для руководителей индустриального коммерческого сектора в стоматологической отрасли.

Данное мероприятие проходит при поддержке Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово - Промышленной Палаты РФ и Ассоциаций международных производителей медицинских изделий (IMEDA).

Конференция
«Регистрация медицинских изделий.
Импорт медицинских изделий.
Изменения в законодательстве»


28 апреля 2014 года, г. Москва


Организатор: Стоматологическая Ассоциация России

Стратегический партнер: Выставочная компания «Дентал Экспо»

При поддержке:

  • Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово – Промышленной Палаты РФ
  • Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA)

К участию приглашены:

  • Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (ожидается подтверждение)
  • "ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
  • ООО "МедТехКомплект"
  • ООО "Эс.Ти.Ай. дент"

Конференция пройдет по адресу:
Москва, ул. Ильинка, д. 6/1, c.1, 3 этаж, Зал «Библиотека» (комн. 310) (Торгово-промышленная палата)

Время проведения:
14:00 – 18:00, регистрация в 13:30

ПРОГРАММА:

  1. «Приветствие. О деятельности Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности в законотворческой деятельности»
    Сергиенко Валерий Иванович - Председатель Комитета, директор ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины».
  2. «Приветствие. Официальная позиция Правления Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая ассоциация России» по Проекту Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации»
    Садовский Владимир Викторович - Президент «СтАР»
  3. «Приветствие. Формирование имиджа российского рынка для иностранных партнеров»
    Бродецкий Илья Игоревич - Генеральный директор ВК «Дентал Экспо»
  4. «Роль профессиональных объединений в формировании и развитии благоприятной регуляторной и деловой среды»
    Третьякова Александра Михайловна - Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий – IMEDA
  5. « Актуальные проблемы регистрации медицинских изделий зарубежного производства»
    Табаков Андрей Аркадьевич - Генеральный директор «Эс.Ти.Ай. дент»
  6. «Системные ошибки при подготовке регистрационного досье»
    Романов Олег Валентинович - Зам. генерального директора по научной работе ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
    Ответ на вопросы:
    «Какие ошибки чаще всего выявляются при проверке регистрационных досье, что является причиной отказа для дальнейшей отправки документации и медицинских изделий на проведение клинических испытаний?»; «Трактовка терминологии. Кто такой «Производитель»?»;
    «Изделие, зарегистрированное в Росздравнадзоре, перешло в собственность другого юридического лица (в США), но при этом адрес производства остался прежним, комплектация изделия осталась прежней, состав и качество изделия не изменилось. Фактический завод изготовитель, находящийся в Италии уже был внесен в регистрационное удостоверение и соответственно все необходимые документы на этот завод находятся в существующем регистрационном досье. Нужно ли заново предоставлять пакет документов на этот завод, или документы предоставляются только лишь на нового собственника изделия?»
  7. «Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 года №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. №300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"»
    Бунзя Владимир Иванович - Генеральный директор ООО «МедТехКомплект»
  8. «Экспертное признание продукции, профессиональным сообществом. Положение о «Знаке одобрения» СтАР от 22.04.2014»
    Мельникова Наталья Юрьевна - Модератор конференции, руководитель Отдела по работе со стоматологической индустрией СтАР

Вопросы к обсуждению:

Правила регистрации медицинских изделий, новые изменения, дополнения ПП - 1416

  • Новые нормативно правовые акты, информационно разъяснительные письма по регистрации медицинских изделий
  • Этапы регистрации медицинских изделий
  • Регистрационное досье, трактовка терминологии
  • Методические разъяснения к ПП - 1416
  • Уточнение полного списка документов на ВИРД (в т.ч. чья документация уже содержится в регистрационном досье)
  • Уточнение списка документов подтверждающих соответствие качества изготавливаемого изделия требованиям страны производителя.
  • Разъяснения, что такое техническая документация.

* организационный комитет оставляет за собой право вносить изменения в программу конференции.

Стоимость участия: 7 500 руб.
Спец. цена для участников выставки "Стоматологический Салон 2014" и/или площадки "Деловые связи в стоматологии" СтАР - 5 000 руб. При участии двух представителей от одной компании скидка 10%.

Контакты:
E-mail: marketing-star@mail.ru
Тел.: 8 (495) 223-69-30; 8 (800) 500-52-62
Мельникова Наталья Юрьевна

наверх