Ассоциация торговых и промышленных предприятий стоматологии «Стоматологическая Индустрия» 119034, Москва, ул.Остоженка 6, стр.2, тел/факс (495) 933-06-92; Е-mail: rosi-as@mail.ru; Web: www.rosirf.ru

Об обороте спиртосодержащих медицинских изделий

Обращение в Министерство Здравоохранения, Министру экономического развития, Министру промышленности и торговли РФ

Медицинская продукция оказалась в зоне внимания Росалкогольрегулирования три года назад.

Ранее, до вступления в силу ФЗ № 218 , Федеральный Закон № 171 от 22 ноября 1995 года "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" звучал следующим образом: «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на:

- деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти».

В 2011 году в ФЗ № 171 были внесены поправки, в соответствии с которыми медицинские изделия (изделия медицинского назначения) неожиданно выпали из перечня неподконтрольных РАР товаров. К медицинской продукции теперь стали применимы те же нормы, что и к другим материалам с содержанием этилового спирта в концентрации более 1,5 %. Предприятия, работающие со спиртосодержащими медицинскими материалами, теперь должны были получать на них отдельную лицензию Росалкогольрегулирования, а само производство, оборот и ввоз таких материалов подвергались государственному контролю.

В ведении РАР оказывался новый для службы пласт продукции – от реагентов для определения белка до антисептиков для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования. Значительная доля попавших в зону влияния РАР материалов пришлась на стоматологию: в небольших пропорциях, от 1,5% до 35%, этиловый спирт содержат многие стоматологические материалы, дезинфицирующие растворы для полости рта и другая продукция. В стоматологической индустрии эти изделия сформировали уже целый сегмент рынка.

Также хочется отметить, что государственная пошлина, взимаемая для оформления лицензии, составляет - 500 000 рублей (пятьсот тысяч) рублей, при этом лицензия выдается только на 5 лет и, соответственно, по истечении 5 лет у стороны Заявителя опять возникает обязанность по уплате пошлины в размере 500 000 рублей. Кроме того, необходимо получить и разрешение на транспортировку.

Потребуется приобретение, установка основного технологического оборудования и приборов учета спирта на промышленных предприятиях, организация хранения и отпуска спирта на складе с соблюдением всех требований и т.п.

В 2014 г. в Федеральном законе: «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в редакции Федерального закона от 7 января 1999 года N 18-ФЗ) (с изменениями на 6 апреля 2015 года) (редакция, действующая с 1 июня 2015 года) прошли следующие изменения:

Статья 2:

3) спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2015 года Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 490-ФЗ.

5) спиртосодержащая непищевая продукция - непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июня 2015 года Федеральным законом от 31 декабря 2014 года N 490-ФЗ.

Данные правки закона серьезно коснулись промышленных и торгующих организаций стоматологической индустрии.

Большое количество медицинских изделий для стоматологии содержит этиловый спирт в концентрациях от 5 до 45 %. При этом объем упаковки от 5 до 50 мл, а стоимость выше 200 рублей, что несопоставимо со стоимостью вино-водочных изделий.

На территории России сегодня работает более 600 компаний с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стоматологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12-15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участников рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодно. Возникает дилемма: или прекратить производство и реализацию медицинских изделий с содержанием этанола более 0,5 % или получать лицензию? Соответственно право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клиники переходит только к крупным компаниям которые могут понести затраты на лицензирование, что приводит к нарушению конкуренции среди поставщиков.

Необходимость получения лицензии может привести к следующим последствиям:

• ухудшится снабжение лечебных учреждений медицинскими спиртосодержащими изделиями;
• сократится доходная часть предприятий, что в некоторых случаях может привести к закрытию малых предприятий;
• снабжение лечебных учреждений автоматически перейдет к крупным компаниям и ограничит конкуренцию на рынке;
• увеличится безработная часть населения;
• как следствие, уменьшится налогооблагаемая база в регионах.

Такая же проблема и с использование кожных антисептиков и спиртосодержащих дезинфицирующих средств в лечебных учреждениях. Применение спиртосодержащих антисептиков позволяет сократить время обработки рук и повысить ее эффективность. Спирты не являются простыми растворителями в кожных антисептиках или других дезинфицирующих средствах, они являются активно действующими составляющими в антисептиках и дезинфекционных средствах. Спирты активны в отношении многих микроорганизмов, находящихся на коже человека и уничтожают их при проведении обработки кожи рук медперсонала и обработке кожи пациентов при различных инвазивных манипуляциях.

Введение с 2006 года акцизов и лицензирование права работы со спиртосодержащей продукцией на основе этилового спирта резко сократило возможность применения данного вида кожных антисептиков в лечебных учреждениях.

Лечебным учреждениям пришлось применять кожные антисептические средства на основе изопропиловых спиртов (пропанол-1 и пропанол-2), что привело к появлению жалоб со стороны медицинских работников на резкий запах антисептиков, вызывающих неприятные ощущения и повышение раздражения кожи при их применении увеличении числа аллергических реакций, как у медработников, так и у пациентов больниц.

В основе этого – значительно более высокая токсичность изопропилового спирта, наличие мутагенного, кумулятивного и сенсибилизирующего действия на организм человека, а также наличие отдаленных последствий, влияющих на репродуктивные функции населения.

Также немаловажную роль сыграло существенное удорожание этиловых спиртов после причисления их к подакцизной группе. Что отразилось на стоимости кожных антисептиков, как конечного продукта и снизило их доступность для лечебно-профилактических учреждений.

Какой же выход может быть из создавшейся ситуации?

Для того, чтобы можно было широко использовать, как и раньше, в лечебных учреждениях антисептики на этиловом спирте органам здравоохранения и лечебным учреждениям необходимо изменение закона «О внесении дополнений в статью 1 ФЗ РФ «о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» № 171-ФЗ от 22.11.95 г с изменениями № 102-ФЗ от 21.07.05г. в области применения спиртосодержащих медицинских изделий в лечебных учреждениях.

Некоторые статистические данные:

За последние 2,5 года (01.01.2013-01.08.2015 гг.) было зарегистрировано кожных анисептиков 88 шт:

• на изопропиловых спиртах – 64 шт. Из них на изопропиловом спирте – 6 шт.; на смеси изопропиловых спиртов с другими компонентами – 58 шт.
• на этиловом спирте – 3 шт. Из них на этиловом спирте - 1 шт.; на смеси этилового спирта других компонентов - 2 шт.
• на смеси неспиртовых компонентов – 21 шт.

Просим Вас оказать содействие в подготовке изменений к существующему законодательству, которые избавят предприятия медицинской промышленности, импортеров и поставщиков медицинских изделий от необходимости получать лицензию на работу со спиртосодержащими медицинскими изделиями, иными словами вернуть формулировку - «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на:

- деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, медицинских изделий (изделий медицинского назначения), а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти».

С уважением,
Президент Ассоциации «Стоматологическая Индустрия»
Добровольский П.В.