e-Stomatology.ru

Заседание Совета СтАР от 16 апреля 2007 года

РЕШЕНИЕ
Совета Стоматологической Ассоциации

«Об утверждении Положения о присвоении «Знака одобрения» Стоматологической Ассоциацией России (СтАР) средствам гигиены полости рта, изделиям медицинского назначения, медицинской технике, лекарственным препаратам, технологиям и методам, применяемым в стоматологии»

Заслушав и обсудив информацию Сахаровой Э.Б., Совет Стоматологической Ассоциации России решил:

1. Положение о присвоении «Знака одобрения» Стоматологической Ассоциацией России (СтАР) средствам гигиены полости рта, изделиям медицинского назначения, медицинской технике, лекарственным препаратам, технологиям и методам, применяемым в стоматологии – утвердить.

2. Поручить Кузовковой Ю.В. разместить новую редакцию Положении в стоматологических средствах информации и на сайте СтАР.

3. Поручить Сахаровой Э.Б. проинформировать предприятия, учреждения и организации о новой редакции Положения и процедуре присвоения «Знака одобрения СтАР».

ПОЛОЖЕНИЕ
О присвоении «Знака одобрения»
Стоматологической ассоциации России (СтАР)
средствам гигиены полости рта, изделиям медицинского назначения, медицинской технике, лекарственным препаратам, технологиям и методам, применяемым в стоматологии.

1. Общие положения

1.1. «Знак одобрения» СтАР означает, что данный вид средства гигиены полости рта, изделия медицинского назначения, медицинской техники, лекарственного препарата, технологии и метода применяемого в стоматологии (в дальнейшем - изделие) соответствует установленным требованиям, безопасен для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; подтверждены показатели качества и эффективности продукции, заявленных изготовителем.

Наличие «Знака одобрения» на изделии позволяет рекомендовать его широкое использование в стоматологии и служит гарантией его качества и потребительских свойств для стоматологов и населения.

1.2. «Знак одобрения» СтАР не дает никаких материальных, эксклюзивных или юридических преимуществ его обладателю и является только свидетельством наличия у изделия высоких качеств и потребительских свойств, засвидетельствованных СтАР.

1.3. «Знак одобрения» СтАР не может быть использован в целях прямой конкуренции – для сравнения с аналогичной продукцией, технологией других производителей.

1.4. «Знак одобрения» СтАР присваивается Советом СтАР после рассмотрения предложений комиссии, создаваемой для экспертизы технологии, метода.

1.5. Для получения «Знака одобрения» СтАР могут быть представлены любые изделия (технологии, методы) стоматологического назначения, независимо от их владельца или (и) происхождения (отечественного или зарубежного).

2. Правила обращения и рассмотрения заявки на получение «Знака одобрения» СтАР

2.1. Организация, желающая получить «Знак одобрения», может обратится в СтАР с заявлением на имя Президента с просьбой рассмотреть возможность присвоения указанного знака конкретному изделию.

2.2. К заявлению на «Знак одобрения» прилагаются:

- изделие или описание технологии или метода;

- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения изделия, подтверждающих его безопасность для человека;

- копии сертификатов на изделие, выданных уполномоченными органами РФ;

- копии протоколов (актов, отчетов и т.п.) испытаний, выданных страной производителем;

- копии протоколов (актов, отчетов и т.п.) испытаний, выданных странами, где осуществляется торговля изделиями;

- руководство (инструкция) по эксплуатации, технический паспорт медицинского изделия;

- копии «признаний» и «Знаков одобрений», выданных в других странах;

- научные статьи и аналогичная документация, подтверждающие эффективность изделия;

- краткие справки о широте применения изделия в России, объеме продаж, торгующих им организациях, динамике продаж.

Документы должны быть представлены в двух экземплярах, документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, переводы и копии документов должны быть заверены в установленном порядке

2.3. При рассмотрении заявления с прилагаемыми документами:

- проверяется правильность заполнения заявления;

- определяется комплектность и правильность оформления представленных документов;

В срок не более 1 месяца принимается решение о проведении работ по присвоению «Знака одобрения» СтАР и заключается соответствующий договор или дается мотивированный отказ.

2.4. Для рассмотрения конкретного заявления, Президент СтАР создает экспертную комиссию (не менее 3-х человек), которая после рассмотрения предоставленных документов и образцов изделия вносит рекомендации совету СтАР по принятию или отклонению заявления.

Комиссия вправе запрашивать у заявителя дополнительные сведения и необходимую документацию, проводить дополнительную экспертизу, как клиническую, так и лабораторную.

По завершению работы, комиссия представляет в Совет СтАР свое заключение с кратким отчетом об объеме проведенной работы, о положительных и отрицательных свойствах (качествах) изделия и рекомендациями о возможности присвоения изднлию «Знака одобрения» СтАР.

2.5. Срок рассмотрения поданных заявлений и вынесения решения по ним не может быть менее 3-х месяцев и более 1 года.

2.6. Совет СтАР рассматривает заключение и выносит решение:

2.6.1. Согласиться с решением экспертной комиссии.

2.6.2. Не согласиться с решением экспертной комиссии.

2.6.3. Организовать дополнительную экспертизу.

Дополнительная экспертиза может быть организована комиссией из членов Совета и ее решение, представленное Совету, будет окончательным при совпадении мнения Совета и дополнительной комиссии.

3. Правила принятия решения, сроки действия и оплаты использования «Знака одобрения» СтАР

3.1. Принятие решения Совета СтАР по заключению экспертной комиссии производится на очередном заседании Совета СтАР, но не позже 1-го года после подачи заявления.

3.2. Решение Совета СтАР принимается после обсуждения заключения экспертной комиссии простым большинством голосов, при этом Президент в случае разделения голосов поровну имеет 2 голоса.

3.3. После принятия положительного решения оно в течение 10 дней выдается руководством СтАР заявителю, который в дальнейшем может использовать его в целях – рекламы, информации, других аналогичных целях, но не противоречащих Уставу СтАР и настоящему Положению.

3.4. «Знак одобрения» СтАР присваивается Советом СтАР по рекомендации экспертной комиссии на срок до 5 лет, но не может быть меньше 2–х лет. Срок действия согласия на использование «Знака одобрения» СтАР может быть продлен по ходатайству заявителя, но не более 1 раза и на общий срок не более 10 лет. Повторное рассмотрение заявки происходит в течение 3-х месяцев, согласно процедуре, описанной в п. 2 и п. 3.

3.5. За присвоение и использование, продление срока действия согласия на использование «Знак одобрения» СтАР заявитель выплачивает СтАР вознаграждение. Размер вознаграждения определяется в договоре (п. 2.3. настоящего положения) и зависит от объема, необходимых экспертных испытаний, цены изделия, объемов продаж, его популярностью и др. факторами. его величина находится в пределах от 1 до 25 тысяч долларов США. Оплата производится в рублях РФ по курсу ЦБ РФ на день оплаты.

3.6. По истечении срока действия использование «Знака одобрения» СтАР недопустимо.

3.7. При получении «Знака одобрения» СтАР заявитель должен в письменной форме подтвердить, что он ознакомлен с настоящим Положением, согласен с ним и обязуется его выполнять.

3.8. Полная и исчерпывающая информация о характере изделия, должна быть опубликована заявителем в виде статьи в газете «Стоматологический вестник» и журнале «Экономика и менеджмент в стоматологии», в течение месяца после получения «Знака одобрения» СтАР.

4. Отзыв «Знака одобрения» СтАР

4.1. Досрочный отзыв «Знака одобрения» СтАР производится по решению Совета СтАР. Материалы для досрочного отзыва и заключение представляются экспертной комиссией, назначенной Президентом СтАР, после изучения соответствующих документов.

4.2. Досрочный отзыв «Знаком одобрения» СтАР возможен в следующих случаях:

4.2.1. Решение заявителя.

4.2.2. нарушение заявителем настоящего Положения о присвоении «Знака одобрения» СтАР.

4.2.3. Ходатайство одной или более территориальной ассоциации СтАР об отзыве «Знака одобрения» СтАР, в связи с низким качеством изделия.

4.2.4. Неоднократное нарушение заявителем Закона РФ «О защите прав потребителя».

5. Описание «Знака одобрения» СтАР

5.1. «Знак одобрения» СтАР включает в себя:

- товарный знак (знак обслуживания0 Стоматологической Ассоциации России, который представляет собой оригинальную графическую композицию, состоящую из букв «С» и «т» /Стоматология/ и «А» и «Р» /Ассоциация России/, выполненных оригинальными шрифтами белым цветом на красном фоне и заключенными в овал;

- графическое, стилизованное изображение трех нижних фронтальных зубов человека, выполненное белым цветом на красном фоне;

- надпись «Одобрено стоматологической Ассоциацией России», которая может быть размещена слева, справа, сверху или снизу от товарного знака;

5.2. На каждом изделии должно быть не более одного «Знака одобрения» СтАР;

5.3. «Знак одобрения» СтАР может быть нанесен на изделие немедленно после его получения.