Круглый стол
«Основания и порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Ответственность производителя, поставщика, руководителя клиники и врача – где грань?»

В рамках XLVII Всероссийской научно-практической конференции «Стоматология XXI века»

27 сентября 2022 года, Москва

ПОСТ-РЕЛИЗ

В рамках XLVII Всероссийской научно-практической конференции «Стоматология XXI века» прошел Круглый стол «Основания и порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Ответственность производителя, поставщика, руководителя клиники и врача – где грань?» под руководством Павленко Ирины Викторовны, члена Правления саморегулируемой организации «Лига».

Первой выступила Розанчугова Наталья Васильевна, исполнительный директор Союза представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы».

Организаторы СоюзМедРесурса объединились для осуществления определенных целей:

• совершенствование правового поля деятельности медицинской отрасли – производства, торговли и оказания медицинских услуг
• обеспечение клиник медицинскими изделиями высокого качества
• защита интересов участников рынка обращения медицинских изделий
• формирование механизма взаимодействия участников рынка и государства на постоянной основе.

СоюзМедРесурс принимает активное участие в работе групп так называемой «регуляторной гильотины», проводит анализ и подготовку предложений по проектам нормативно-правовых актов, консультирует субъектов сферы оборота медицинских изделий, является экспертом в сфере обращения медицинских изделий при органах государственной власти, взаимодействует с другими общественными организациями по основным направлениям своей деятельности.

Наталья Васильевна обратила внимание слушателей на основные достижения СоюзМедРесурса, среди которых работа над внесением изменений в Проекты Постановлений Правительства по борьбе с фальсификатом и лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Докладчик рассказала о типичных нарушениях обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий. По данным отчета Росздравнадзора за 2020 - провели 2159 плановых проверок, выявили 2152 нарушения по стандарту оснащения медицинских организаций.

Далее Розанчугова осветила обязательные требования для медицинских организаций в порядке мониторинга медицинских изделий, среди которых обязанность организации сообщать в Росздравнадзор обо всех неблагоприятных событиях, выявленных в организации (например, побочные явления после приема лекарственных средств, нежелательные реакции на применение медицинских изделий, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий).

В медицинской организации должно быть назначено лицо, ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий, а также должен быть разработан и утвержден локальный акт организации по мониторингу безопасности медицинских изделий.

Медицинские изделия, используемые в работе организации, в обязательном порядке должны проходить техническое обслуживание. Такая деятельность подлежит лицензированию, поэтому организация может заключить договор на обслуживание медицинских изделий со сторонней организацией, либо иметь в штате специалиста по обслуживанию медицинских изделий.

Обслуживание медицинских изделий должно проводиться в сроки, указанные в технической документации изделия, обязательно должен вестись журнал технического обслуживания изделий в установленной форме.

Необходимо вести контроль за отсутствием в организации фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, незарегистрированных, а также с истекшим сроком годности медицинских изделий.

Наталья Викторовна особо остановилась на том, что именно проверяют контролирующие органы в медицинских организациях в рамках контроля качества и безопасности медицинских изделий:

1. имеет ли организация необходимые для выполнения работ и услуг, указанных в лицензии, аппараты, приборы, оборудование, инструменты, есть ли право собственности, либо иное законное основание, предусматривающее право владения, на эти изделия
2. регистрационные удостоверения на медицинские изделия, используемые в организации
3. размещение информации о медицинских изделиях в ЕГИСЗ
4. осуществление мероприятий по мониторингу наличия медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций в организации в рамках внутреннего контроля, который должен проводиться не реже 1 раза в квартал
5. соблюдение порядка назначения и выписывания медицинских изделий в организации
6. осуществление в медицинской организации анализа информации по всем неблагоприятным событиям, о которых организация обязана сообщать в уполномоченный государственный орган не реже одного раза в квартал.

Далее докладчик остановилась на основных проблемах, с которыми сталкиваются медицинские участники сферы обращения медицинских изделий, а также затронула тему ответственности за несоблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В заключении своего выступления Розанчугова отметила, что СоюзМедРесурс ведет работу по улучшению стандарта оснащения медицинскими изделиями в организациях и обратилась с просьбой ко всем участникам сферы обращения медицинских изделий присылать своих предложения и замечания в адрес СоюзМедРесурса.

Тему стандартов оснащения продолжил следующий участник Круглого стола Лазарев Сергей Владимирович, член Экспертного совета ФАС по вопросам конкуренции в здравоохранении, независимый эксперт Министерства юстиции РФ по антикоррупционным вопросам с докладом «Обеспечение обязательных требований оснащения стоматологической клиники-как соответствовать стандарту оснащения».

Докладчик акцентировал внимание участников на частых изменениях, которыми подвержены стандарты оснащения в стоматологии. В связи с этим Министерство экономического развития Новосибирской области совместно с Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «Опора России» обратилось в группу разработчиков федерального законодательства по этому вопросу. Предложение заключается в оптимизации стандартов оснащения для диагностики и лечения: сначала обязательно нужно выделить и исключить из стандартов оснащения те пункты, которые не относятся непосредственно к медицинским изделиям, оставить только медицинские изделия для диагностики и лечения. В стандарте оснащения должны быть включены только медицинская техника и медицинские изделия.

Далее лектор остановился на проблемах лицензирования медицинских организаций. Основная проблема состоит в том, что лицензирование деятельности медицинской организации осуществляется на основании определенных приказов, содержащих разные требования к стандартам оснащения медицинских организаций, поэтому организации лицензируются по нескольким приказам сразу.

Лазарев привел примеры количества приказов, содержащих стандарты оснашения, по областям медицины. Например, рентгенология и физиотерапия регламентированы 11 нормативно-правовыми актами, организация клинической лаборатории – 12 актов, а реаниматология – 15 актов. Поэтому остро встает вопрос: по какому нормативно-правовому акту лицензировать организацию.

Следующая проблема, на которую обратил внимание докладчик, несоответствие стандартов оснащения перечню медицинских специалистов, предусмотренных штатным расписанием структурных подразделений медицинских организаций.

Для решения этого вопроса необходимо издание отдельного нормативно- правового акта формированием единых стандартов оснащения медицинскими изделиями на каждую медицинскую услугу, предусмотренную Положением о лицензировании медицинской деятельности.

В конце своего выступления докладчик высказал предложение о создании стандартов оснащения по уровням организации медицинских организаций. В первую очередь нужно законодательно определиться, какое оснащение будет входить в базовый стандарт 1 уровня, а дальше описать дополнения в оснащении до 2 и 3 уровней.

Главный вывод – стандарты оснащения должны формироваться в первую очередь для медицинских организаций и на основании клинических рекомендаций, а также носить рекомендательный характер.

Огромный опыт лектора, множество примеров из практической работы и очень взвешенные предложения по деятельности в сфере оборота и использования медицинских изделий вызвали неподдельный интерес у слушателей.

Следующий участник Круглого стола Козлов Владимир Иванович, основатель компании «Стоматорг», член Экспертного совета ФАС по вопросам конкуренции в здравоохранении, выступил с докладом «Практика обеспечения медицинскими изделиями стоматологии в новых условиях».

Основной акцент в своем выступлении докладчик сделал на правовые основы так называемого «параллельного импорта». По сути «серый» ввоз- это ввоз из-за границы оригинальных товаров без согласия правообладателя. Далее докладчик остановился на праве исчерпания прав, то есть возможности свободного оборота товаров, на которые нанесены товарные знаки, если они первоначально были введены в оборот самим правообладателем или с его согласия.

Различают несколько видов исчерпания прав на ввозимый товра. В Российской Федерации преобладает национальный принцип, то есть исчерпание прав происходит после первой продажи товара в стране. Исключение составляют страны ЕАЭС.

Докладчик призвал слушателей не путать понятия параллельного ввоза и контрафакта. Параллельный импорт – это законный оборот товара после первой его продажи в РФ или в странах-членах ЕАЭС без согласия правообладателя. Контрафактом же признается ввоз и продажа территории РФ товара, находящегося в обороте с нарушением законодательства.

По прошествии времени уже можно говорить и плюсах и минусах параллельного импорта.

К плюсам стоит отнести:

1. развитие конкуренции
2. снижение таможенных формальностей
3. увеличение прибыли и внешнеторгового оборота
4. упрощение доступа к товарам зарубежного производства, расширение ассортимента и снижение зависимости от дилерской сети в сфере ценообразования

Но не стоит забывать и о минусах такого импорта:

1. снижение деловой репутации компании – ввозчика, а также увеличение судебных споров
2. уменьшение иностранных инвестиций в отечественную экономику и увеличение ее теневого сектора
3. отсутствие или снижение послепродажного обслуживания товаров и отсутствие ответственности производителя или продавца на низкокачественный товар.

Как отметил лектор, рынок продаж медицинских изделий в стоматологии имеет очень высокий темп развития. Это очень интересный и бурно развивающийся рынок для иностранных инвестиций. В 2021 году объем выручки от продажи медицинских изделий в стоматологии для профессионального применения составил 100 миллиардов долларов. Доля отечественного производителя составила лишь 10 процентов.

Медицинские изделия не входят в санкционные списки поставок товаров в РФ, но есть определенные ограничения.

В заключении докладчик высказал свое мнение по возможным направлениям по поддержанию медицинских изделий. Необходимо сосредоточить свое внимание на импортозамещении, поиске альтернатив товарам, решать возникающие логистические проблемы, поддерживать взаимодействие с традиционными партнерами по поставкам, а также с партнерами из стран ЕАЭС. Но особый акцент нужно ставить на то, чтобы добиваться послаблений в системе регистрации медицинских изделий. Уже есть определенные подвижки в этом направлении, но еще предстоит большая работа.

Доклад «Новые правила изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий» представила член Правления СРО «Лига» Павленко Ирина Викторовна.

На настоящий момент созданы правила изъятия медицинских изделий и определен круг изделий, применение которых запрещено законом. К таким изделиям в силу Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ относятся фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные и незарегистрированные на территории РФ.

В медицинских организациях нужно обращать внимание на все медицинские изделия, следить за их сроком годности, сроком прохождения технического обслуживания.

Медицинские изделия из качественных перейти в категорию некачественных по следующим причинам:

1. наличие испорченной маркировки изделия – в таком случае изделие становится фальсифицированным
2. несоблюдение условий хранения, отсутствие необходимой документации – изделие признается недоброкачественным
3. недостоверная маркировка – изделие будет признано контрафактом.

Качество медицинских изделий определяет представитель Росздравнадзора во время проверки в медицинской организации.

Сотрудники медицинской организации, ответственные за оборот медицинских изделий, должны в первую очередь обращать внимание на отсутствие инструкции на русском языке. Докладчик рекомендовала слушателям всегда иметь инструкции на русском языке от всех медицинских изделий, используемых в организации, а также упаковки с маркировкой медицинского изделия на русском языке.

Далее Павленко дала определение понятию изъятия из оборота некачественных медицинских изделий – это обеспечение владельцем любым способом невозможности применения таких медицинских изделий. Возможны такие варианты, как убрать в сейф, опечатать помещение, запретить доступ в помещение.

Правила изъятия медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145 « Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий».

Докладчик остановилась на основных пунктах Правил.

Кто может принять решение об изъятии медицинских изделий? – владелец изделия, производитель изделия, Росздравнадзор РФ, суд, таможенные органы своими решениями.

Далее нужно действовать согласно Правилам, установленным Правительством РФ.

В заключении своего выступления Павленко подняла несколько вопросов, которые еще остаются нерешенными даже после вступления Правил в силу. Одним из таких вопросов является выбор организации, которая будет утилизировать определенные виды медицинских товаров. Например, остро стоит проблема утилизации рентген-аппаратов. Другой аспект проблемы уничтожения изделий: как поступать при необходимости ремонта изделия – уничтожать или все-таки ремонтировать?

Завершающим выступлением Круглого стола стал доклад «Новая парадигма регулирования – регистрация лотов медицинских изделий в реестре РЗН: как отразиться на работе клиник». Его представил генеральный директор «РОКАДА ДЕНТ», Председатель Союза «Медицинские ресурсы» Максимов Александр Анатольевич.

Мониторинг медицинских изделий регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ и приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020 «Об утверждения порядка предоставления сведений, которые предоставляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий». Передача сведений, определенных этими нормативно-правовыми актами, осуществляется через Автоматическую Информационную Систему (АИС) Росздравнадзора.

Ранее мониторинг медицинских изделий сопровождался целым рядом проблем: ручной ввод данных в АИС, повышенные трудозатраты и большое количество времени, требуемое для ввода данных, короткие сроки для ввода данных.

СоюзМедРесурс вышел с предложением осуществлять загрузку необходимых данных в АИС с помощью так называемой «пакетной загрузки». И с 1 сентября 2022 года возможность загружать сведения с xmi-файла предусмотрена, что при полной загрузке должно ускорить и упростить ввод данных в АИС.

Возможность пакетной загрузки данных особенно необходима именно сейчас, поскольку с 1 марта 2022 года обязанность вносить данные о медицинских изделиях в системы АИС и ЕГИСЗ закреплена законодательно. Таким образом предусматривается прозрачность ввода в оборот медицинских изделий и контроль их использования в медицинских организациях. Если медицинское изделие ввезено на территорию РФ нелегально, без внесения сведений в АИС, то оно будет рассмотрено как фальсификат, контрафакт или недоброкачественное изделие.

Докладчик также сообщил слушателям об эксперименте по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года. Целью этого эксперимента является очистка рынка от подделок медицинских изделий, а также апробация национальной системы цифровой маркировки «Честный знак».

Возникает вполне резонный вопрос- а нужна ли медицинским организациям дополнительная маркировка изделий при наличии АИС и ЕГИСЗ. Получается тройная система учета движения товара, а риски медицинских организаций в плане проверок возрастают в три раза.

Максимов пришел к выводу, что любая нормативно-правовая инициатива должна иметь под собой обоснование финансовых затрат, которые в конечном итоге лягут на плечи простых потребителей.

В заключении Круглого стола модератор Павленко поблагодарила всех участников, обратила еще раз внимание на строгое соблюдение всех правил оборота медицинских изделий и попросила откликаться на опросы Союзмедресурса. Только коллективным участием можно не соглашаться со всеми предлагаемыми нормативно-правовыми актами, а предпринимать совместные усилия по улучшению качества законодательства в сфере оборота медицинских изделий.