e-Stomatology.ru
Официальный сайт Стоматологической Ассоциации России
e-Stomatology.ruОфициальный сайт Стоматологической Ассоциации России |
|
Конференция «Регистрация медицинских изделий.
|
| ПРОГРАММА | ФОТОРЕПОРТАЖ |
28 апреля 2014 года под эгидой федерального профессионального сообщества – Стоматологической Ассоциации России (СтАР), состоялась Конференция «Регистрация медицинских изделий. Импорт медицинских изделий. Изменения в законодательстве» для руководителей индустриального коммерческого сектора в стоматологической отрасли, организованная совместно с одним из стратегических партнеров СтАР - выставочной компанией «Дентал Экспо». Данное мероприятие прошло при поддержке Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово – Промышленной Палаты РФ и Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA).
В связи с многочисленными изменениями в законодательной базе РФ , иностранные и российские производители, импортеры сталкиваются с аналогичными проблемами: отсутствием чётких требований по нормативной и технической документации к продукции, четких инструкций по правилам регистрации медицинских изделий; адекватного регламента по испытаниям; невыполнения сроков прохождения процедуры; высокой стоимостью процедуры за счет услуг сторонних организаций; невозможностью проверки правильности оформления регистрационного досье. Введение новой терминологии, исключение раннее присутствующих пунктов в постановлениях также вызывают многочисленные вопросы.
Еще одним из «нашумевших» вопросов стал Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации», врачебные и Торгово – производственные ассоциации обеспокоенны такой «сырой» версией Постановления (в предлагаемой редакции),что неизбежно приведет к ограничению использования высокоэффективных мировых технологий диагностики, лечения и профилактики стоматологических заболеваний в РФ.
Свое экспертное видение сложившейся ситуации высказали спикеры конференции: Сергиенко Валерий Иванович - Председатель Комитета, курирующего вопросы здравоохранения в ТПП РФ, директор ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Садовский Владимир Викторович - Президент СтАР, Бродецкий Илья Игоревич - Генеральный директор выставочной компании «Дентал Экспо», Третьякова Александра Михайловна - Исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий – IMEDA, Потапов Михаил Валерьевич - Директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, Табаков Андрей Аркадьевич - Генеральный директор «Эс.Ти.Ай. дент», Бунзя Владимир Иванович – Учредитель «МедТехКомплект», Мельникова Наталья Юрьевна - Модератор конференции, руководитель Отдела по работе со стоматологической индустрией СтАР.
В конференции приняли участие компании: АйТиСтом, ЭУР-МЕД Денталдепо, Ком Денталь, Вайстранзит, Аймакс, Ивоклар Вивадент, Сирона Денталь Системс, РЕСОРБА, СтэйНоу, Имплант-Лайн, Интермедапатит, Dentsply Russia Ltd, NSK Rus & CIS, Евразия Денталъ, ФНПП Салута-М, СтомПром.
Пресса: журналы «Экономика и менеджмент в стоматологии», «Маэстро стоматологии», Газета «Стоматология Сегодня», Российское агентство медико-социальной информации АМИ.
Участниками поддержана инициатива, предложенная спикерами конференции, подготовить совместное Обращение от участников медицинской отрасли (производителей, продавцов, союзов, ассоциаций и объединений) в контрольно-надзорные органы Российской Федерации с просьбой согласовать в Правительстве перенос сроков Принятия Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации».
Так же участники и спикеры конференции согласовали подготовку Обращения в контрольно-надзорные органы Российской Федерации с просьбой разъяснить системные проблемы, связанные с неоднозначной трактовкой законодательно – регулирующей базы при регистрации медицинских изделий и пригласить представителей контрольно-надзорных органов Российской Федерации к диалогу, с целью облегчить сложившиеся проблемы и найти их решение.
Следующая встреча запланирована на сентябрь 2014 года. Статус встречи: обсуждение тематик докладов и определение экспертов (спикеров).
С целью систематизирования информации, заинтересованным участникам стоматологической отрасли в срок до 25 мая 2014 года, просим направить письмо от организации с предложениями и/или вопросами, требующими разъяснения на электронную почту marketing-star@mail.ru (указать тему письма «Обращение МИ»). Контакты: Мельникова Наталья Юрьевна - Модератор конференции, руководитель Отдела по работе со стоматологической индустрией СтАР, тел.: 8 916 474 1850
Так же предлагаем ознакомиться с Предложениями ассоциации IMEDA, что вызвало одобрение и поддержку со стороны участников конференции:
По материалам Отдела по работе со стоматологической индустрией Стоматологической ассоциации России.
Конференция началась с выступления Сергиенко Валерия Ивановича - Председателя Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Торгово – Промышленной Палаты РФ (ТПП РФ), директора ФГУ «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины». Поприветствовав участников, Валерий Иванович озвучил проблемы, связанные с запутанностью подзаконных актов... Закон «Об обращении медицинских изделий» так и не был принят, ТПП РФ активно участвовала в подготовке этого акта, но проект был отложен по предложению Министерства промышленности, в связи с тем, что образовался таможенный союз, что вызывает недоумение и озабоченность медицинской индустрии в целом. Пригласил к активному участию в программах, проводимых Комитетом совместно с различными площадками, такими как Российский союз промышленников и предпринимателей и другими. Так же обратился к участникам конференции с тем, чтобы наработки, тезисы и предложения, которые будут озвучены, были оформлены в соответствующий документ и представлены руководству ТПП РФ для дальнейшей передачи документа в органы, регулирующие эти вопросы, с целью облегчить сложившиеся проблемы и найти их решение.
Продолжил выступление Садовский Владимир Викторович - Президент Стоматологической ассоциации России (СтАР), рассказал участникам об Официальной позиции Правления Ассоциации общественных объединений «Стоматологическая ассоциация России» по Проекту Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации» направленной в Единый портал для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Озвучил обеспокоенность, связанную с ограничением прав потребителя, указанных в перечне расшифровки к Проекту, ряд перечисленных изделий даже не имеют альтернативы в РФ. Он также высказал обеспокоенность возможностью того, что российские производители на первых порах могут не справиться с необходимым объемом производства медицинских изделий для федерального рынка.
Выступление Бродецкого Ильи Игоревича - Генеральный директор ВК «Дентал Экспо» о «Формировании имиджа российского рынка для иностранных партнеров». Считаем, что подобные мероприятия важны для развития рынка. Когда мы обращаемся с запросом к компаниям выйти на российский рынок, выступаем перед ассоциациями производителей с первым вопросом, с которым мы сталкиваемся - это, какие правила регистрации продукции в России? В этот момент испытываем горькие чувства, зная о той ситуации, которая сейчас происходит в процедуре регистрации медицинских изделий - не прозрачность, не системность, халатность работы государственных органов и бесправие индустрии, неопределенность процедуры регистрации, никто не может заранее предсказать ни стоимости, ни сроков прохождение процедуры. Все это приводит к замедлению развития рынка. Так же рассказал о международной практике регулирования процедуры регистрации медицинских изделий, где очень четко прописаны все регламенты и правила, временные сроки достаточно коротки.
Доклад Третьяковой Александры Михайловны - Исполнительного директора Ассоциации международных производителей медицинских изделий – IMEDA «Актуальные проблемы регистрации медицинский изделий зарубежного производства», раскрыл те системные проблемы, с которыми сталкиваются компании.
Так же представлена аналитика по компаниям, входящим в ассоциацию IMEDA, основные сложности, отказы и причины, связанные с заменой регистрационных удостоверений, по которым компании не подают медицинские изделия на регистрацию:
Так же были представлены Предложения ассоциацией IMEDA, что вызвало одобрение и поддержку со стороны участников конференции:
Табаков Андрей Аркадьевич - Генеральный директор «Эс.Ти.Ай. дент», поделился «Проблемой продавца» и обеспокоенностью невозможности реализации новых, в т.ч. инновационных продуктов, из-за ряда проблем, связанных с процедурой регистрации. За последний год мы отказались регистрировать 80 продуктов на территории России, самое неприятное, что это в большей степени инновационные продукты, потому необходимые рынку. Инновационные товары имеют достаточно высокую стоимость, а процесс регистрации значительно увеличивает стоимость продукта еще в разы, что неприемлемо для российского рынка, высокая себестоимость препятствует продажам и доступности данного продукта для врача. Сложности, связанные с регистрацией продукции, отсутствие поддержки государственных структур и других поддерживающих программ, приводит к тому, что мы превращаемся в рынок устаревшей продукции. Такую же тенденцию мы видим и у конкурентной продукции. Наша компания представляет порядка 1600 продуктов, до 2013 года в год регистрировала 300-350 продуктов, сейчас регистрируется порядка 100 продуктов. И мы не можем исходить из того, что интересно рынку, а анализируем экономическую эффективность продаж продукта и массовости его применения. Высокая стоимость приводит к формированию «черного рынка» и ввозу нелегального товара на Российский рынок стоматологической продукции, в 700-800 тысяч рублей обходится регистрация одной группы продуктов. Важно заметить, что при выходе нового продукта на рынок формируется его бюджет – этот бюджет, в том числе, расходуется на поддержку Высших учебных заведений, различных образовательных мероприятий, выставок в профессиональном стоматологическом сообществе, что немаловажно!
Бунзя Владимир Иванович – Учредитель ООО «МедТехКомплект», озвучил отсутствие контактов участников индустрии с регуляторами, комментариев и трактовки к новым постановлениям, приказам. В связи с этим, компаниям сложно самостоятельно проводить регистрацию продуктов, а привлечение сторонних организации значительно увеличивает стоимость выхода продукта на рынок. Поговорили о проблеме, связанной с несогласованностью трактовок в новых и старых регистрационных удостоверениях, что привело к обложению оборудования налоговой ставкой 18%. С 4 мая 2014 года вступил в силу «Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 года №2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Сегодня эти требования по-другому расставляют приоритеты. Мы начали вести разъяснительную работу еще в январе, отправили иностранным партнерам технические файлы и требования, регламентируемые существующим российским законодательством, партнеры находятся в недоумении и не готовы предоставить такие данные. Клинических баз мало, как соблюсти условия в соответствии с Приказом № 2н непонятно. Все это осложнено отсутствием у испытателей и регулятора трактовок и правоприменительной практики. Необходимы диалоги с контрольно регулирующими органами для разъяснения и выработки правок в существующие постановления, приказы.
Потапов Михаил Валерьевич - Директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, ответил на вопросы, поступившие от участников до начала конференции. Обсудил с участниками вопросы НДС и частные случаи затруднений, сложившиеся у компаний при ввозе изделий. Один из вопросов: «смена правообладателя». Если меняется наименование изделия, то это однозначно ВИРД РУ. Если меняется наименование производителя, то можно применить механизм п. 55, но нет возможности спрогнозировать действия контрольно надзорных органов. Добавил, что в данном пункте хотят предусмотреть возможность проверки характеристик изделия. Также обратил внимание участников на Проект Постановления ФТС «Об утверждении перечня медицинских товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость». Проект находится в стадии обсуждения и имеется возможность прислать свои рекомендации к внесению изменений в Проект. Предложил участникам проанализировать свою продукцию на предмет того, соответствуют ли ваши товары, которые шли под кодом ОКП, при ввозе так же подпали соответствующему коду ТНВЭД. Если получится, так что по коду ОКП товар подпадает, а по коду ТНВЭД нет, то может сложиться вероятность, что при ввозе льготе не дадут, а при реализации вы льготу получите, но НДС 18% там все равно будет сидеть.
В заключении конференции, Мельниковой Натальей Юрьевной - Модератором конференции, руководителем Отдела по работе со стоматологической индустрией СтАР был представлен доклад «Экспертное признание продукции профессиональным сообществом. Положение о «Знаке одобрения» СтАР от 22.04.2014». В рамках площадки «Деловые связи в стоматологии» для развития деловых связей между производителями, поставщиками, сервисными и образовательными центрами, проводится работа по экспертной оценке документации: средств гигиены полости рта, медицинских изделий, лекарственных средств, технологий и методов, применяемых в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, с целью присвоения Знака «Одобрено» СтАР. Организуются информационно – образовательные мероприятия с целью изучения вопросов правового регулирования производства, продажи и ввоза медицинских изделий.
Так же реализовываются другие проекты, такие как «Добросовестный поставщик в стоматологии» - премия по номинациям. Победители определяются из совокупности факторов: продолжительности функционирования на рынке, опыта работы, деловой репутации, качества исполнения предыдущих заказов и др.; «Инновационные центры СтАР» - изучение потребительских качеств медицинских изделий в Инновационных центрах СтАР.
Участники выразили свою готовность подготовить Обращение от компаний с наиболее системными проблемами и потребность к организации круглых столов, конференций с целью ведения диалога с экспертными организациями и представителями контрольно-надзорных органов Российской Федерации. До встречи в сентябре 2014 года.
По материалам Отдела по работе со стоматологической индустрией Стоматологической ассоциации России.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
